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第二類醫療器械經備案

第三類醫療器械經營許可證  

     申請人向市食品藥品監督管理局提出開辦申請,

并提交如下材料:

    1.《醫療器械經營許可證申請表》一式2份;

    2.企業名稱預核準通知書或營業執照復印件;

    3.申請報告; 

    4.營業場所、倉庫平面圖;

    5.房屋產權或使用權證明;

    6.企業負責人質量管理人身份證學歷證復印件;

    7.技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件;

    8.質量管理文件目錄; 

    9.倉儲設施設備目錄;

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第二類醫療器械經營備案

一、項目概述

1、項目名稱:第二類醫療器械經營備案

2、辦理單位:成都市食品藥品監督管理局

3、辦理窗口:市政府政務中心市食品藥品監管局窗口

4、法定時限:15個工作日

二、法定依據

1、《醫療器械監督管理條例》((中華人民共和國國務院令第680號,根據2017年5月4日《國務院關于修改(醫療器械監督管理條例)的決定》修訂)第三十條;

2、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號, 2014年10月1日施行)第十二條、第二十三條、第二十五條。

三、辦理程序

第一步:申請人在成都市食品藥品監督管理局網站上辦事服務中網上辦事大廳填報申請事項內容。

第二步:網上預審通過后申請人向市政府政務中心市食品藥品監管局窗口提交申請資料,材料齊全、符合法定形式的,予以受理;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場一次性告知申請人需要補正的全部材料并出具書面憑證,未履行告知義務的,自收到申請材料之日起即為受理。

第三步:申請人向市政府政務中心市食品藥品監管局窗口提交《第二類醫療器械經營備案表》、《第二類醫療器械經營備案變更表》、《第二類醫療器械經營備案補發表》、《第二類醫療器械經營備案取消表》,并附相關申請材料(申請表不得手工填寫)。

第四步:經市食品藥品監管局窗口審核,作出是否當場備案決定。

四、申請材料

(一)經營備案

1、第二類醫療器械經營備案表(一式貳份,不得手工填寫);

2、營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件(核對原件);分支機構還需要提供總公司營業執照副本復印件和第二類醫療器械經營備案憑證復印件(核對原件);

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件(正反面復?。?、學歷或者職稱證明復印件(核對原件),另附企業人員花名冊;

4、企業組織機構與部門設置說明;

5、經營范圍、經營方式說明;

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件(企業自有產權、政府出具的證明文件、購房合同、租賃協議核對原件);

7、經營設施、設備目錄;

8、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經辦人授權證明(要明確授權事項、經辦人姓名、身份證號碼等,并提供經辦人身份證正反面復?。?;

10、對所提交資料真實性的聲明。

以上申請材料請提供兩份,提交的紙質申請材料請用A4規格紙,復印件均可雙面復印,需加蓋公章

注:辦理第二類醫療器械經營備案企業已經取得第三類醫療器械經營許可證的,在辦理醫療器械經營許可時已經提交的資料,在辦理備案時無需再提交,可簡化提交備案申請表、營業執照和醫療器械經營許可證的復印件、授權證明、資料真實性聲明等材料。

辦醫療器械經營許可常見問題

場地問題

要求160平以上經營場地,其中100辦公,60平庫房

庫房布置

倉庫要求三色五區布置,避光、防塵等,要求有貨架,出庫軟件等

人員問題

要求質量負責人本科以上醫療器械相關專業,三年以上工作經驗,其他驗收、技術、庫房人員等

特殊要求

6840體外診斷試劑(凍庫要求20立方,發電機等),驗光師及驗光設備

軟件問題

醫療器械進銷存軟件,出庫單,以及軟件應用問題

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